
美國草藥產品協會(AHPA)對一項重大監管改革提案表示讚賞,該提案概述了邁向合理監管改革的重要一步。 致膳食補充劑產業的公開信 信函中提出的重大監管改革方向。該函件表明美國食品藥物管理局(FDA)擬修訂現行標籤規範,取消要求在膳食補充劑產品標籤所有標示結構/功能聲稱的區塊均須附帶《1994年膳食補充劑健康與教育法案》(DSHEA)免責聲明之規定。
此重大行動直接回應了美國營養補充品協會(AHPA)自2021年持續至今的倡議。AHPA等組織主張現行「每欄位」要求(見《聯邦法規彙編》第21編第101.93(d)條)過於嚴苛,超出DSHEA的立法意圖。 AHPA長期倡議FDA應更新法規以反映歷史產業慣例:僅需在產品標籤或標示上顯著位置標註免責聲明一次(無需出現在每個面板),並透過符號(如星號)將各項聲稱與免責聲明連結。 擬議修訂亦將使法規技術要求與FDA歷史執法慣例相符;正如該函所承認,且符合AHPA對機構文件的分析,FDA「幾乎從未執行此項要求」。
「此消息是膳食補充劑產業的重要勝利,」AHPA總裁兼執行長格雷厄姆·里格比表示。 「AHPA長期倡導這項合理的監管改革,感謝FDA針對這項助長投機訴訟的未執行條款採取行動。此舉明確展現該機構推動法規現代化的決心,AHPA期待持續參與塑造合理且現代化的監管環境,以保障此關鍵產品類別的發展。」
FDA同時指出,鑑於透過法規制定程序正式修訂規範需時,該機構將對《膳食補充劑健康與教育法案》中「全面標示」免責聲明要求行使執法裁量權,立即解除業界此項不必要負擔。
這項消息對膳食補充劑產業而言是重大勝利。美國健康產品協會(AHPA)長期以來一直為這項合理的監管改革領航,我們感謝美國食品藥品監督管理局(FDA)對這項長期未執行的條款採取行動,該條款曾助長投機性訴訟。
「此舉是該機構致力於法規現代化的強烈積極信號,美國草藥產品協會期待持續參與塑造合理且現代化的監管環境,以保障此類重要產品的規範發展。」
——美國草藥產品協會總裁兼執行長葛拉罕·里格比





